 Современная медицина невозможна без инновационных препаратов.
Сокращение сроков между их регистрацией и внедрением в систему
здравоохранения эксперты обсудили на дискуссионной сессии «Инновационные
лекарственные препараты: скорость и доступность» в рамках форума
БИОТЕХМЕД-2023, который проходит в Сочи с 9 по 10 октября.
В мероприятии приняли участие представители государственных органов
власти, экспертных сообществ и фармацевтических компаний. Интересы
пациентских организаций представлял сопредседатель Всероссийского союза
пациентов, член Совета по правам человека при Президенте РФ Ян Власов,
которому был адресован вопрос о том, готовы ли люди ждать новых
препаратов, ведь любой потерянный месяц может стоить человеческих
жизней.
По мнению Власова, это всегда связано с индивидуальной ситуацией –
когда человеку нечем лечиться, он согласен и на экспериментальный
препарат, тем более, если он известный, но редко используемый. «В целом
же вывод на рынок препаратов по ускоренной схеме может быть в трех
случаях: во-первых, когда он жизненно необходим и является орфанным;
во-вторых, жизнеспасающий, безальтернативный для нередкого заболевания;
в-третьих, это экстренная ситуация, какая была в случае с ковидом. Во
всех остальных обстоятельствах лекарственный препарат должен проходить
полный цикл клинических исследований и доказать свою эффективность и
безопасность», – говорит эксперт.
Свою позицию он аргументировал тем, что сегодня рапортирование
нежелательных явлений отстает от необходимого, а в некоторых регионах
специально ставятся барьеры. Он также считает, что назрел вопрос
увеличения ответственности за вывод некачественных препаратов на рынок:
«В рамках реализуемой программы импортозамещения Минпромторг выделяет
дополнительные средства на развитие фармпроизводств, Минздрав готов
обеспечить быстрый вывод на рынок лекарственных препаратов.
Есть опасения, что некоторые организации, не имея качественного
оборудования и технологических возможностей, могут впасть в искушение
выйти с новым препаратом на рынок без какого-либо клинического
исследования. В результате мы получим не препарат-помощник, а, в лучшем
случае, препарат без эффекта, в худшем – препарат-убийцу. Мы не готовы
так жертвовать населением, поэтому должны быть более жесткие критерии
качества приемки препаратов, неисполнение которых влечет за собой
серьезные последствия».
Этот вопрос лежит в плоскости доверия граждан нашей страны
отечественной фарминдустрии. «Если тринадцать лет назад никто не знал,
что такое российская фарма, а уровень доверия был не выше 20%, то сейчас
он значительно превышает 50%, а по некоторым лекарственным препаратам
достигает и 75%. Мы считаем, что это хороший рост, который стал возможен
благодаря качественному взаимодействию всех заинтересованных сторон –
экспертных и пациентских сообществ, производителей, которые стали более
открытыми и честными, больше денег вкладывают в клинические исследования
и контроль качества. И если не будет должного уровня ответственности,
то при возникновении инцидента, будет нанесен удар не по конкретному
производителю, а по всей системе», – сказал Ян Власов.
Совершенствование системы фармаконадзора, рапортирование
нежелательных явлений и широкие информационные кампания о
фармацевтических успехах также окажут положительное влияние на уровень
доверия населения к отечественным инновационным препаратам. |
