Данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) показывают, что
раннее начало терапии позволяет добиться замедления прогрессирования
инвалидизации через пять лет при рецидивирующем и
первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.
- Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС®,
достигли более раннего снижения активности заболевания и меньшей
степени инвалидизации по сравнению с теми, кто перешел на препарат
ОКРЕВУС® с интерферона бета-1а - Пациенты с первично-прогрессирующим РС (ППРС), которые раньше начали лечение препаратом ОКРЕВУС®, имели меньшую степень инвалидизации и менее выраженное ухудшение функции рук, чем те, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо. - Долгосрочные данные по безопасности согласуются c благоприятным профилем риск-польза препарата ОКРЕВУС® как при РРС, так и при ППРС - ОКРЕВУС® зарегистрирован в 68 странах, лечение препаратом прошли более 70 тысяч пациентов во всем мире Базель, 19 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX:
RHHBY) объявляет о представлении новых данных по препарату ОКРЕВУС®
(окрелизумаб) на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по исследованию и
лечению рассеянного склероза (ECTRIMS), проходящем 10-12 октября в
Берлине (Германия). Пятилетние данные из открытых дополнительных этапов
исследований III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали сохранение
эффективности препарата ОКРЕВУС® по ключевым показателям активности
заболевания, а также то, что у пациентов, которые начали лечение
препаратом ОКРЕВУС® раньше, результаты по замедлению прогрессирования
инвалидизации были лучше, чем у пациентов с РРС, которые перешли на
данный препарат с интерферона бета-1а, и у пациентов с ППРС, перешедших
на ОКРЕВУС® с плацебо.
После установления диагноза рассеянного склероза важной целью в
лечении является замедление прогрессирования заболевания. Новые данные,
представленные на конгрессе ECTRIMS, демонстрируют, что ОКРЕВУС®
сохраняет свою эффективность через пять лет при рецидивирующем и
первично-прогрессирующем РС. «Также следует отметить, что для препарата
ОКРЕВУС® накоплен наибольший среди существующих препаратов
объем доказательств значимого замедления прогрессирования инвалидизации
при первично-прогрессирующем РС», – говорит Стефан Хаузер, MD,
председатель Научного руководящего комитета исследований OPERA, директор
Института нейронаук им. Вейлла, заведующий кафедрой неврологии в
Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – Данные также показывают, что
препарат ОКРЕВУС® быстро подавляет обострения и активность
заболевания по МРТ у пациентов с рецидивирующим РС, которые перешли на
этот препарат с интерферона бета-1а. Кроме того, более раннее начало
лечения препаратом ОКРЕВУС® в большей степени замедляло прогрессирование инвалидизации и атрофию головного мозга».
В рамках дополнительных открытых этапов исследований III фазы OPERA I
и OPERA II, у пациентов с РРС, проходивших непрерывное лечение
препаратом ОКРЕВУС® в течение пяти лет, результаты по критериям атрофии
головного мозга и подтвержденного прогрессирования инвалидизации (CDP)
были лучше, чем у тех, кто перешел на ОКРЕВУС® после первых двух лет
лечения интерфероном бета-1а. У пациентов с РРС, начавших лечение
препаратом ОКРЕВУС® на два года раньше, после пяти лет непрерывного
лечения показатели снижения массы всего головного мозга и потери ткани
белого вещества и коркового серого вещества оставались ниже, чем у тех
пациентов, которые получали препарат в течение трех лет непрерывно после
переключения с терапии интерфероном бета-1а. Пациенты с РРС, начавшие
лечение препаратом ОКРЕВУС® на 2 года раньше, достигли
значимого и устойчивого снижения прогрессирования инвалидизации,
подтвержденного на 24 неделе (CDP24), по сравнению с теми, кто перешел с
интерферона бета-1а (16,1% и 21,3% прогрессирование через 5 лет,
соответственно, p=0,014).
Кроме того, у пациентов с РРС, перешедших на ОКРЕВУС® с интерферона
бета-1а после контролируемого этапа в исследовании, наблюдалось быстрое
подавление активности заболевания, определяемой по среднегодовой частоте
обострений и МРТ-показателям – наличию накапливающих гадолиний очагов
на Т1-взвешенных изображениях (T1-Gd+) и новых и/или увеличенных очагов
на T2-взвешенных изображениях (N/E T2). Переход на ОКРЕВУС® снизил
среднегодовую частоту обострений с 0,2 до перехода до 0,07 через 3 года
лечения препаратом ОКРЕВУС®. Кроме того, у пациентов наблюдалось
практически полное подавление накапливающих гадолиний T1-очагов
(T1-Gd+), с 0,49 очаг/скан при режиме с интерфероном бета-1а до 0,004
очаг/скан через 3 года лечения препаратом ОКРЕВУС®. Точно так же число новых и/или увеличенных T2-очагов (N/E T2) снизилось с 2,58 до 0,038 очаг/скан.
В исследовании III фазы ORATORIO у пациентов с ППРС, которые начали
получать ОКРЕВУС® на 3-5 лет раньше, наблюдалось меньшее
прогрессирование инвалидизации в открытой части исследования.
Прогрессирование инвалидизации было значимо снижено на 9,6% у пациентов,
непрерывно получавших ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто
перешел с плацебо, при этом прогрессирование инвалидизации оценивали по
показателю CDP на 24 неделе (p=0,023). Ухудшение функции рук, которое
измеряли с помощью теста 9 колышков, также значимо снизилось на 13,4% у
пациентов, непрерывно получавших препарат ОКРЕВУС®, по сравнению с теми, кто перешел на препарат ОКРЕВУС® с плацебо (p=0,001).
На конгрессе также были представлены результаты открытой части
исследования IIIb фазы CHORDS, посвященного оценке применения препарата
ОКРЕВУС® у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (РРРС), которые
имели субоптимальный ответ на лечение другим препаратом, изменяющим
течение рассеянного склероза, в течение не менее шести месяцев.
Промежуточный анализ показывает, что по состоянию на 48 недель у 59%
пациентов, перешедших на ОКРЕВУС®, отсутствовали рецидивы, T1-Gd+ и N/E T2 очаги по результатам МРТ и CDP на 24 неделе.
Представленная на конгрессе ECTRIMS новая информация по безопасности
на основе данных по 3811 пациентам с РРС и ППРС с суммарной
длительностью воздействия препарата ОКРЕВУС®, составляющей 10919
пациенто-лет во всех клинических исследованиях по данному препарату,
согласуется с известным благоприятным профилем польза-риск.
В выпуске журнала Annals of Neurology от 29 августа опубликованы
результаты ретроспективного анализа данных из исследования ORATORIO,
показывающие, что лечение препаратом ОКРЕВУС® увеличивает долю пациентов
с ППРС, достигших отсутствия признаков прогрессирования или активной
заболевания (NEPAD), комплексного показателя РС, в сравнении с плацебо.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10,1002/ana.25313
В настоящее время препарат ОКРЕВУС® зарегистрирован в более чем 68
странах в Северной Америке, Южной Америке, на Ближнем Востоке, в
Восточной Европе, а также в Австралии, Швейцарии и Европейском союзе.
Заявки на регистрацию рассматриваются более чем в 20 странах мира.
По состоянию на октябрь 2018 года более 70 тысяч человек во всем мире получили лечение препаратом ОКРЕВУС®. Более чем в 20 странах заявки на регистрацию препарата находятся на стадии рассмотрения.
О препарате ОКРЕВУС® (окрелизумаб)
Препарат ОКРЕВУС® – гуманизированное моноклональное
антитело, предназначенное для селективного воздействия на
CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом
иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки
(выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток,
что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным
доклинических исследований, ОКРЕВУС® связывается с поверхностными
белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением
стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные
функции иммунной системы.
Препарат ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть
месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом
в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг.
«Рош» в неврологии
Неврология является одним из основных направлений научных
исследований и разработок компании «Рош». Цель компании заключается в
разработке методов лечения, основанных на биологических процессах в
нервной системе, предназначенных для улучшения жизни людей с
хроническими и потенциально тяжелыми заболеваниями. «Рош» разработано
более десяти экспериментальных препаратов для лечения неврологических
заболеваний, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера, спинальную
мышечную атрофию, болезнь Паркинсона, синдром Дауна и аутизм.
О компании «Рош»
Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области
фармацевтики и диагностики, являясь самым крупным производителем
биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических,
офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций
и нарушений центральной нервной системы. Компания «Рош» является
лидером в области диагностики invitro и гистологической диагностики
онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля
сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического
подразделений позволяет «Рош» быть лидером в области персонализированной
медицины — стратегии, направленной на разработку эффективных
медицинских решений для пациентов, с учетом индивидуальных особенностей
каждого.
Компания была основана в 1896 году и на протяжении 120 лет производит
современные диагностические средства и инновационные лекарственные
препараты для профилактики, диагностики и лечения серьезных заболеваний,
делая значительный вклад в развитие мирового здравоохранения. Тридцать
препаратов «Рош», в том числе жизненно важные антибиотики,
противомалярийные и противоопухолевые препараты, включены в Перечень
основных лекарственных средств ВОЗ. Девять лет подряд компания «Рош»
признается лидером в сфере фармацевтики, биотехнологий и
медико-биологических наук по показателям устойчивости индекса
Доу-Джонса. Группа компаний «Рош» (штаб-квартира в Базеле, Швейцария)
имеет представительства более чем в 100 странах мира, в которых, по
данным 2017 года, работает более 94 000 человек. В 2017 году инвестиции
компании в исследования и разработки составли 10,4 миллиардов
швейцарских франков, объем продаж — 53,3 миллиарда швейцарских франков.
Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США, и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на
сайте www.roche.ru
Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дисклеймер: Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе,
содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном
средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный
характер и не является рекламой. |