|
 20-21 сентября 2016 года в Ярославле проходила I Всероссийская GMP-конференция. Целью конференции явилось обсуждение дальнейшего развития отрасли по выпуску лекарственных средств в строгом соответствии с международными и российскими стандартами надлежащей производственной практики (GMP).
Организаторами мероприятия выступили Минпромторг России и ФБУ
«Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»,
подведомственный Минпромторгу России. Специализированная
конференция такого масштаба проходит в России впервые. Участниками
конференции были представители более 70 отечественных и иностранных
фармпредприятий, руководители профильных ассоциаций, представители
органов исполнительной власти. Обеспечение работы фармпредприятий в
соответствие со стандартами GMP должно насытить отечественный рынок
качественными и эффективными лекарственными средствами и повысить их
доступность для населения России. Тема пленарного заседания первого дня конференции: «Промышленные
кластеры как драйверы развития экономики регионов. Ярославский
фармацевтический кластер».
В пленарном заседании приняли участие: временно исполняющий
обязанности Губернатора Ярославской области Дмитрий Миронов, заместитель
Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб,
директор Департамента развития фармацевтической и медицинской
промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова, директор
Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения
медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина и другие.
Модерировал пленарное заседание директор ФБУ «Государственный институт
лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков.
Было отмечено, что фарминдустрия – активно развивающаяся отрасль, в
которую за последние пять лет было проинвестировано более 120 млрд.
рублей, открыто более 20 производственных площадок. Тема контроля
качественных препаратов – одна из краеугольных тем развития
высокотехнологичной фармацевтики, которая служит цели здоровьесбережение
населения, посредством обеспечения людей качественными, эффективными и
безопасными лекарственными препаратами.
В рамках конференции прошли образовательные семинары. Подписаны соглашения с фармпроизводителями.
Состоялись панельные дискуссии: « GMP: инспектирование». « GMP: подготовка кадров». «Межведомственное взаимодействие».
В рамках дискуссии: «Организация диалога с врачебным и пациентским
сообществом со стороны фармацевтических компаний. Приоритеты в развитии
отрасли», отмечена необходимость дальнейшего совершенствования и
развития системы фармаконадзора в Российской Федерации.
Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования
обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Елена
Анатольевна отметила необходимость тесного взаимодействия
фармпроизводителей с пациентсткими и медицинскими организациями в
вопросах обеспечения качества лекарственных средств. Данное положение
было поддержано предствавителями фрамкомпаний, в частности руководитель
направления по обеспечению доступа препаратов в регионах компании
«Такеда Россия» Илья Вескер высказался за развитие программ обеспечения
качественными и доступными препаратами. Его поддержал Генеральный
директор HOMEXPHARM Мартынов А.
В качестве представителя пациентских организаций по поручению ВСП
выступил Степанов И.О. – Председатель ЯОООИБРС «Гефест», член
общественных Советов по защите прав пациентов при ДЗ и Ф и Управления
Росздравнадзора ЯО.
Им были подняты проблемы:
- невозможность для производителя воспроизвести точную копию сложного биологического ЛС (биоаналога);
- практика популяционной, а не персонифицированной системы оказания медицинской помощи;
- наличие у пациентов индивидуальной эффективности и переносимости препаратов.
Отмечено, что истинность знания является только реальная клиническая
практика. Если в ряду: оригинальный препарат – воспроизведенный1 –
воспроизведенный2, нет эквивалентности по безопасности и эффективности,
то вопрос надо адресовать к производителю.
Предложены пути решения данных проблем:
- учет и анализ эффективности и безопасности ЛС (создание единых
регистров) с возможностью закупок биологических препаратов по торговым
наименованиям с учетом индивидуальной эффективности и безопасности;
- создание и легитимизация критических показателей качества по биологическим эффектам (эффективности и безопасности);
- открытость
производителя - пациентские организации и профессиональные медицинские
организации должны иметь возможность обращения с жалобами на
предприятие и получать исчерпывающие ответы, при этом должна быть
обеспечена гласность контроля качества;
- должен проводиться
анализ причин нарушения качества, способов их выявление, мер по
предупреждению нарушений качества ЛС (создание переговорных площадок,
под эгидой Правительства субъекта федерации или Главы региона с участием
представителя пациентского сообщества).
В заключении, Генеральный директор "Квартана ГмбХ" Йохен Баумгартнер,
рассказал, что в Германии регуляторами лекарственного обеспечения
являются страховые компании, которые определяют какие медикаменты они
оплачивают пациентам, в том числе при амбулаторном лечении. Естественно,
страховой тариф в Германии намного превышает российский.
Подводя итоги дискуссии, Председатель правления НП «Союз
фармацевтических и биомедицинских кластеров» Голант З.М. отметил
важность взаимодействия фармпроизводителя с пациентскими организациями в
совершенствовании сервисных услуг («патронажных служб», «обеспечения
удобными средствами введения препаратов» и др.) Также перспективным
является распространение медицинского страхования на лекарственное
обеспечение, осуществляемое на амбулаторном этапе, для всех граждан.
Презентация: «Роль пациентских организаций в структуре взаимодействия производитель-врач-пациент»
Степанов И.О. – Председатель ЯОООИБРС «Гефест», член общественных
Советов по защите прав пациентов при ДЗ и Ф и Управления
Росздравнадзора ЯО, к.м.н.   
|
