|
04.01.2016 Задержавшийся претендент от компании ТЕВА для борьбы с РС терпит еще одну неудачу |
|
Донкихотские усилия Тевы Фармасьютикал ($TEVA ) по разработке следующего поколения терапии для РС снова испытывают затруднения, так как вопросы безопасности заставили компанию ограничить дозировку в двух текущих испытаниях, ожидавших одобрение.
По совету независимых контролеров за данными, Тева прекратила применять
свое лекарство в больших дозах «Laquinimod», обнаружив сыпь как побочный
эффект сердечно-сосудистой системы. В одном исследовании фазы III,
ориентированном на обычный ремиттирующий РС, 7 пациентов, получая 1,2 мг
пирепарата Laquinimod, столкнулись с риском сердечных осложнений, о чем
говорится в сообщении компании, а также один пациент в группе, где
применялась высокая доза, в отдельном исследовании более редкого ППРС
испытал такие же осложнения.
В результате этот дисбаланс убедил комитет по мониторингу данных Тева
рекомендовать прекращение дозирования в тех группах, и в настоящее время
Тева планирует применять только низкие дозы и плацебо в далее
проводимых испытаниях.
Последняя неудача накапливалась годами, что задерживало Laquinimod, и
Тева выставляла этот препарат как наследника своего «блокбастера» в
терапии для РС - COPAXONE, который в прошлом году потерял патентную
защиту. Laquinimod пережил пару неприятностей фазы III, и ему не удалось
завоевать благосклонность регуляторов в Европе, но Teva и партнерская
Active Biotech остались верными себе и работали вместе в 5 испытаниях
этого препарата, а также расширяли программу, включив в нее изучение
заболевания Хантингтона.
Тева сказала, что ожидает сообщить окончательные данные отчета Фазы III
по Laquinimod в следующем году и получить одобрение FDA (Управление по
контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) в 2018
году, но может ли низкая доза лекарства продемонстрировать эффективность
необходимую, чтобы поколебать регуляторов, остается серьезным вопросом.
Аналитик Evercore ISI Йумэр Раффат с осторожным оптимизмом отмечает,
что прошлые результаты и отсутствие сердечно-сосудистых побочных
эффектов с меньшими дозами Laquinimod указывают на способность препарата
задержать прогрессирование нетрудоспособности при РС.
Но даже если препарат пройдет, рынок в области РС эволюционировал с тех
пор, как Teva впервые выступили с Laquinimod. Пероральные терапии,
включая Biogen ($BIIB ) Tecfidera и Novartis ($NVS
) Gilenya, стали стандартом лечения для пациентов с легкой формой
заболевания, в то время как терапия внутривенно, как Lemtrada Санофи ($SNY ) и Tysabri BIOGEN предписываются тем, у кого тяжелые формы РС. А на горизонте ($RHHBY )
окрелизумаб Рош в инъекциях: терапия, как говорят аналитики, может
стоить до $7 млрд на пике годового дохода, если регуляторы подпишут это в
этом году.
источник
|
Новости РС 
