В среду в Тверском районном суде Москвы вынесут приговор по обвинению бывшего руководителя департамента развития фармацевтического рынка и медицинской техники Минздравсоцразвития Дианы Михайловой в превышении должностных полномочий и воспрепятствовании законной предпринимательской деятельности. По закону ей грозит лишение свободы сроком до 5 лет. Само дело слушалось в суде полгода.
По
данным следствия, в результате ее действий фармацевтической компании
«Биотэк», входящей в тройку крупнейших в России, был причинен
материальный ущерб на 50 млн рублей. Сама Михайлова вины не признает и
утверждает, что действовала в интересах пациентов, больных рассеянным
склерозом.
Как выяснили «Известия», в декабре 2010 года Минздравсоцразвития
подписало с «Биотэком» госконтракты на поставку интерферона бета-1а на
общую сумму свыше 1,7 млрд рублей. В поставке был не хорошо известный
врачам и пациентам препарат ребиф швейцарской фирмы Merck Serono, а
генфаксон, новый биоаналог производства аргентинской компании
Laboratorio Tuteur, с которой сотрудничал «Биотэк».
«Биотэк» победил в аукционах программы «Семь нозологий», проводившихся в
2008–2009 годах. Кроме больных рассеянным склерозом по ней
обеспечиваются лекарствами больные со злокачественными новообразованиями
лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией,
муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоша, а также состояния
после трансплантации органов и (или) тканей. Программа существует с 2008
года, на больных рассеянным склерозом в нее было заложено 5,1 млрд
рублей при общей сумме 33 млрд рублей (в 2014-м она составит 52 млрд
рублей, по склерозу — 8,1 млрд рублей).
В 2008–2009 годах Диана Михайлова руководила департаментом развития
фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития и одновременно была
членом единой конкурсной комиссии, которая проводила торги. Выиграв
тендер, «Биотэк» так и не смог поставить генфаксон в регионы, поскольку
аптечные сети отказывались его принимать. При этом они ссылались на
уведомление из министерства не выдавать препарат пациентам из-за
отсутствия сертификата соответствия. Регистрационное удостоверение на
генфаксон Минздравсоцразвития выдало только 19 апреля 2010 года, то есть
за полгода до тендера, и в регионы необходимые документы якобы не
успели прийти.
По
версии следствия, Михайлова, будучи руководителем департамента,
«предприняла меры по срыву поставок» и потребовала от ООО «Биотэк»
заменить генфаксон на ребиф. Производит его швейцарская компания Merck
Serono, официальным дистрибутором которой была компании «Менс Сана
Фармасьютикал ЛТД Москва». Эта фирма тоже участвовала в аукционах
2008–2009 годов по программе «Семь нозологий», но проиграла.
— Михайлова сама приняла решение направить компании «Биотек»
распоряжение о замене генфаксона на ребиф, а подчиненные только
выполняли ее указания, — говорит собеседник, близкий к расследованию. —
Не исключено, что она действовала в интересах компании «Менс Сана
Фармасьютикал ЛТД Москва», официального дистрибутора швейцарской фирмы
Merck Serono, производителя ребифа, которая проиграла тендер.
До сентября 2010 года за сертификацию лекарств отвечал Росздравнадзор, и было два законных пути регистрации препаратов.
—
Обе фирмы зарегистрировали свои препараты законно, но разными
способами: в основе обоих препаратов была идентичная субстанция с
одинаковой дозировкой и методом введения (инъекция), но при этом были
разные производители и наименования, — рассказывает информированный
собеседник на фармрынке. — Среди пациентов и врачей началась тогда самая
настоящая информационная война: часть сообщества вдруг стала
заступаться за ребиф, который зарегистрировали раньше, а врачи
живописали ужасы про генфаксон — клинических исследований по нему в
России тогда не было вообще (были только зарубежные), но на тот момент
закон этого и не требовал.
Пациентов от таких новостей буквально трясло от страха.
— Это было равносильно тому, как если бы им предложили выпить яду, все
это так воспринимали, — говорит президент Общероссийской общественной
организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов. — Дошло
до того, что к больным приходили домой посыльные и предлагали подписать
письмо в прокуратуру, а пациенты собирались подавать на врачей в суд,
потому что их данные вообще-то должны быть защищены врачебной тайной.
Конкурс
при этом проводился в соответствии в ФЗ-94, в условиях контракта
прописывали лишь формулу химического вещества, и побеждал предложивший
меньшую цену.
—
Оригинал это или биоаналог — на тот момент было неважно, название
препарата там не указывалось, и фармкомпании-победители сами решали,
какое лекарство поставлять, — отмечает сопредседатель Всероссийского
союза пациентов Юрий Жулев. — Централизованные госзакупки и торги были
тогда только в стадии обкатки, и многие конкурсы оспаривались потом
Федеральной антимонопольной службой, а тендеры отменялись. Конечно,
из-за этого срывались сроки поставок или закупались лекарства, которые
только-только появлялись на рынке и были неизвестны отдаленными
последствиями. Было много случаев, когда абсолютно новый и непроверенный
препарат мог по тендеру сразу занять 100% всего российского рынка.
Так, например, зимой 2010-го получилось с коагилом для больных
гемофилией. По информации Гематологического научного центра РАМН, на тот
момент он прошел лишь первый этап испытаний из трех необходимых на
шести пациентах. Пациентские организации обращались в
Минздравсоцразвития с просьбой остановить его закупки за госсчет, но
ничего не добились.
По версии следствия, Михайлова, потребовав отмены поставок генфаксона и
его замены на ребиф, тем самым превысила свои должностные полномочия. Ее
защита настаивает, что закона она не нарушала и действовала лишь в
интересах пациентов, желая оградить их от неизвестного лекарства.
— Михайлова не признает себя виновной, — говорит ее адвокат Юрий Максимов.
Однако
неразбериха с поставками и заменой препаратов приводили к их срывам, о
чем больные рассеянным склерозом в апреле 2011 года написали в открытом
письме главе Минздравсоцразвития.
«Отмечаются
факты вынужденного (не по клиническим показаниям) перевода с одного
препарата на другой по несколько раз, отсюда у больных обострения,
ухудшение качества жизни, значительное повышение риска инвалидизации и
ухудшение здоровья», — сообщали они министру.
— Задержки поставок в регионах, конечно же, отразились на больных,
которые пропускали инъекции, а назначение лекарств зависело не от
медицинских показаний и рекомендаций врача, а от фармкомпании,
победившей в конкурсе, — поясняет Ян Власов.
«Биотэк» в итоге обратился в арбитражный суд и выиграл, доказав, что
прекращение отгрузки генфаксона и замена его на ребиф были незаконны.
— На момент реализации генфаксона в 2010 году все необходимые
сертификаты на препарат у нас уже были, — говорит собеседник в компании.
— Выиграв в арбитраже, мы по контракту поставили генфаксон на 1,2 млрд
рублей. А потом обратились с заявлением в Генпрокуратуру на незаконные
действия чиновников. Прокурорская
проверка показала, что министерство нарушило законность по поставке
лекарственных средств. Дело передали в управление по расследованию
организованной преступной деятельности и коррупции Следственного
департамента МВД РФ. По данным следствия, «Биотэку» пришлось уничтожить
часть генфаксона, приобретенного в рамках выигранного конкурса, потому
что у него истек срок годности. Причиненный ущерб оценили в 50 млн
рублей.
—
Были опрошены представители фармкомпаний, участвовавших в аукционах,
члены конкурсной комиссии, в том числе ее глава Владимир Белов, —
рассказывает источник в МВД.
Эксперт в области здравоохранения Давид Малик-Гусейнов говорит, что у Дианы Михайловой была «расстрельная должность».
— Какое бы она тогда решение ни приняла, оно бы кого-то не устроило —
либо поставщиков препарата, либо пациентов. Так и вышло, — считает он.
Президент общества доказательной медицины Василий Власов полагает, что
Михайлова пострадала из-за существовавшей правовой коллизии и
непрозрачности устройства тендеров.
—
«Биотэк» считает себя в этой истории обиженным, но при этом компания
все эти годы забирает все самые крупные контракты, — говорит Власов.
По
данным базы СПАРК, в 2006 году «Биотэк» выиграл три госконтракта на 859
млн рублей, а в 2013-м заключил 1,5 тыс. контрактов на общую сумму 5,2
млрд рублей. «Биотэк» входит в тройку крупнейших фармкомпаний России и
занимается как производством собственных препаратов, так и дистрибуцией.
Основал ее в 1991 году общественный деятель и экс-сенатор Борис
Шпигель.
Первый вице-президент «Биотэка» Сергей Лапин сообщил «Известиям», что по
делу Михайловой «следствие проведено полно, объективно и всесторонне»,
на остальные вопросы в компании отвечать отказались. С представителями
фирмы «Менс Сана Фармасьютикал ЛТД Москва» связаться не удалось.
Источник: http://izvestia.ru |