|
Комитет здравоохранения VS Общественные организации
«Стратегия лекарственного обеспечения населения Ленинградской области на период до 2025 года и план ее реализации.»
Весьма признателен комитету здравоохранения Ленинградской области за приглашение на круглый стол. Жаль, что такого рода общения не происходило ранее и случилось только в соответствии с президентским указом «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения». По результату встречи, обе стороны сошлись во мнении о необходимости тесного взаимодействия общественных
организаций и комитета, наконец-то…
Стол был на самом деле овальным, но это не помешало всем, кто пожелал, высказаться. Предложения были зафиксированы и на результат, конечно же, можно только надеяться. Что касается 7 нозологий, а конкретно качества воспроизведенных лекарственных средств, и, так называемых, синонимических замен, без наличия исследований взаимозаменяемости этих препаратов, позиция комитета здравоохранения Ленинградской
области в основном заключается в:
«Слышим, знаем, понимаем, помним, сделать ничего не можем, но готовы сотрудничать…»
Наше предложение – это проведение торгов препаратов для семи нозологий по торговому наименованию, вместо международного непатентованного наименования, так как, и пока, у нас нет доказательной основы взаимозаменяемости препаратов, такой как «Оранжевая книга» в США, например. www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm
Точка зрения Владимира Дорофеева, доктора фармацевтических наук:
- Проблема взаимозаменяемости лекарственных средств имеет как чисто терапевтическую, так и актуальную экономическую подоплеку, поскольку касается замены оригинального препарата на менее дорогостоящий аналог (дженерик) или замены одного дженерика на другой с тем же действующим веществом. Вопрос заключается в том, какие оригинальные препараты и дженерики следует считать взаимозаменяемыми.
Одним из понятий, наиболее важных для решения этой проблемы, является терапевтическая эквивалентность. Удобный подход к определению терапевтической эквивалентности предлагает FDА в своей "Оранжевой книге", в которой определены условия терапевтической эквивалентности:
1. Лекарственные препараты должны быть разрешены к применению как эффективные и безопасные.
2. Они должны являться фармацевтическими эквивалентами, то есть содержать одинаковые количества одинакового действующего вещества в одной и той же лекарственной форме, предназначенной для одного пути введения; должны соответствовать стандартам по количественному содержанию, чистоте и подлинности.
3. Препараты должны быть биоэквивалентными, то есть в биологических жидкостях (обычно в крови) людей не должно быть различий в концентрации их действующих веществ.
4. Они должны иметь надлежащую маркировку.
5. Препараты должны производиться в соответствии с требованиями GMP. Действительно, если лекарственные средства производятся не по стандартам GMP, они не могут быть однородными от серии к серии. И это сказывается на всех параметрах препарата: на качестве, эффективности и безопасности. Поэтому доказанная терапевтическая эквивалентность для одной серии не будет означать, что вся продукция
в последующем будет соответствовать ее стандартам.
Таким образом, в "Оранжевой книге" для каждого лекарства конкретного производителя в определенной его форме и дозировке приводится соответствующий код терапевтической эквивалентности, который может служить ориентиром при замене одного препарата на другой. При этом их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого конкретного препарата каждого конкретного производителя
и в каждом конкретном случае.
Ссылка на оригинал публикации: www.rg.ru/2011/11/15/aspirin.html
Услышит ли нас министерство здравоохранения РФ?
Целью политики торгов по международному непатентованному наименованию препаратов является благое намерение уменьшить цены на дорогостоящие препараты, но в результате это привело к снижению качества регистрируемых в РФ препаратов для больных рассеянным склерозом, закупаемых из федерального бюджета по программе «7 нозологий», например:
Ускоренная регистрация препарата Ронбетал, производства ЗАО Биокад, и проведение неполноценных клинических испытаний привело к массовым отказам от препарата и остаткам закупленного и невостребованного препарата на складах, так как оригинальный препарат Бетаферон не биоидентичен препарату Ронбетал, а это значит, что пациенты стали получать препарат не соответствующий качеству предыдущего.
Препарат Синновекс, производства Иран, биоаналог оригинального препарата Ребиф, зарегистрирован не проходя вообще никаких клинических испытаний на территории РФ. Доля активного вещества препарата Синновекс составляет ~40% от оригинала. Выводы очевидны.
Чего ждать нам в будущем?, вопрос повисает в неизвестности.
Артём Головин
Председатель правления
регионального отделения ОООИБРС
по Ленинградской области. |
