|
Снова о Тисабри (Tysabri) Из Европы пришли тревожные сообщения о результатах применения относительно нового и принципиально отличного от других лекарства для борьбы с РС. В 2004 году препарат ТИСАБРИ (Натализумаб) был одобрен к применению для лечения ремитирующей формы течения РС у больных. Долгое время средства от РС не могли сдерживать развитие болезни более чем примерно на 30-35 процентов. Эта цифра казалась заколдованной и, по сути, «потолком» терапевтических возможностей против РС. Но с появлением ТИСАБРИ надежды больных выросли почти в два раза – при испытаниях ТИСАБРИ атаки у больных РС сократились на 67 процентов. Но вскоре стало известно о трех случаях развития у тех, кто принимал ТИСАБРИ, редкого неврологического заболевания Прогрессивной Многоочаговой Лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), исход которого обычно фатальный. После дополнительных исследований ТИСАБРИ снова стали использовать при РС в 2006 году. В печати появлялись самые противоречивые высказывания о препарате как, например, несущем потенциальную угрозу для жизни больных и, с другой стороны, как о единственном средстве, способном достойно противостоять тяжелейшему заболеванию. И вот снова ПМЛ…
Только что из ЕПРС пришли известия в отношении фармацевтической компании Biogen Idec, зарегистрировавшей два случая ПМЛ у больных РС в ЕС. Национальным обществам рекомендуют поставить в известность соответствующих больных РС в своей стране. Мы публикуем эту информацию, а также рекомендации ЕПРС о необходимости обсуждения данного вопроса при необходимости со своим врачом. Вот краткая информация, которую в ЕПРС получили из Biogen Idec. По состоянию на 31 июля 2008 года нам (Biogen Idec) стало известно о двух пациентах больных рассеянным склерозом (РС), принимавших ТИСАБРИ и проживающих на территории Евросоюза, у которых подтвердились случаи прогрессивной многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Подтверждение первого случая мы получили 30 июля 2008 года, второго – 31 июля 2008 года. Первый пациент клинически стабилен и остается амбулаторным больным, второй пациент в настоящее время госпитализирован. Обзорная информация для распространения среди РС-сообщества: - К настоящему моменту были подтверждены два случая ПМЛ в ЕС.
- Первый пациент клинически стабилен и остается амбулаторным больным, второй пациент в настоящее время госпитализирован.
- Во всех странах планами ведения пациентов определено четко отслеживать подобную ситуацию.
- По состоянию на конец июня 2008 года более 31800 пациентов в мире принимают лечение ТИСАБРИ.
- 13900 пациентов лечатся ТИСАБРИ не более года; 6600 пациентов применяют ТИСАБРИ не более 18 месяцев.
- Такой накопленный опыт больных не изменил прежних рекомендаций, что клиническая осторожность остается важным фактором для обнаружения ранних признаков ПМЛ, и когда признаки и\или симптомы предполагают ПМЛ, то рекомендуется дальнейшая диагностика
- В настоящее время мы считаем, что действие ТИСАБРИ и оценка риска препарата остаются благоприятными. Далее приводятся два примера, как данная информация была опубликована на вебсайтах национальных обществ РС: На вебсайте Общества РС Германии http://www.dmsg.de На вебсайте Общества РС Объединенного Королевства (Великобритании и Северной Ирландии) http://www.mssociety.org.uk Павел Злобин, вице-президент по международным отношения ОООИБРС (по материалам ЕПРС, Европейских обществ РС) |
