|
 Крайними в затягивании бюрократических процедур и отмене ранее запланированных аукционов могут стать пациенты.
Подведомственное Минздраву ФКУ «Федеральный центр планирования и
организации лекарственного обеспечения граждан» (ФЦПиЛО) 21 декабря
отменило тендер на пролонгированную (2024-2025 годы) поставку препарата
окрелизумаб, предназначенного для терапии первично-прогрессирующего и
рецидивирующего рассеянного склероза, на общую сумму 13,164 млрд рублей.
Пациентские организации опасаются, что отмена конкурса может привести к
снижению доступности препарата уже в 2024 году: больные, аудитория
которых в России превышает 150 тысяч человек, в течение уходящего года
сталкивались с единичными перебоями в поставках препарата в регионах
из-за нехватки финансирования. При этом переход на аналог с
оригинального препарата должен быть клинически обоснован, подчеркивают
эксперты Всероссийского союза пациентов.
Как следует из ЕИС в сфере закупок, конкурс на приобретение 580 тысяч
мл препарата по начальной максимальной цене 22 696 рублей за единицу
ФЦПиЛО объявил 8 декабря 2023 года. Контракт предполагал поставки
препарата в течение двух ближайших лет, а отгрузка первой партии
окрелизумаба должна была состояться в период с момента заключения
контракта до 1 марта 2024 года. Победителя планировалось определить
после 25 декабря, однако за четыре дня до дедлайна подачи заявок ФЦПиЛО,
сославшись на письмо Минздрава РФ № 25-7/И/2-23612 от 14 декабря 2023
года, тендер отменил. Причины этого решения в министерстве Vademecum
оперативно раскрыть не смогли.
Окрелизумаб – первый в мире препарат для терапии
первично-прогрессирующего рассеянного склероза – представляет
собой прекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело,
избирательно воздействующее на мишени – В-лимфоциты СD20, что может
помочь уменьшить воспаление и предотвратить дальнейшее повреждение
тканей.
Препарат под торговым наименованием Окревус от швейцарской Roche в
2016 году получил в США статус прорывной терапии, а в 2017-м был
зарегистрирован в России.
В сентябре 2019 года Roche локализовала производство Окревуса на
стадии упаковки на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм»,
после чего в том же году окрелизумаб был включен в перечень ЖНВЛП.
С 2021 года препарат закупается Минздравом по госпрограмме «14 ВЗН».
По подсчетам Аналитического центра Vademecum, в 2020 году объем
контрактов на закупку окрелизумаба достиг 2,19 млрд рублей, год спустя –
вырос до 5,12 млрд рублей. В 2022 году показатель увеличился до 5,34
млрд рублей, а в 2023 году сократился до 4,61 млрд рублей, причем более
90% поставок в последние годы приходились на осуществляемые ФЦПиЛО
централизованные закупки, на которые «Р-Фарм» выходит напрямую. Так, в
начале 2021 года «Р-Фарм» стал единственным участником двух первых
централизованных аукционов на поставку окрелизумаба на общую сумму 1,8
млрд рублей. В 2022 году Минздрав потратил 4,3 млрд рублей из бюджета
2022 года на закупку окрелизумаба по программе «14 ВЗН». Аукцион,
который был объявлен ФЦПиЛО в декабре 2023 года, а затем отменен,
предполагал поставки препарата в 2024-2025 годах неизменной суммарной
стоимостью 6,58 млрд рублей в год.
Как сообщили Vademecum представители ГК «Р-Фарм», компания была
готова поставить препарат Минздраву по фиксированному на два года курсу
со значительным дисконтом, что позволило бы Минздраву сэкономить и
закупить другие нужные пациентам препараты.
Потенциальный конкурент окрелизумаба появился на рынке в марте 2023
года. Минздрав РФ выдал компании «Биокад» разрешение на применение ее
разработки – препарата Ивлизи (дивозилимаб), также представляющего собой
моноклональное антитело против CD20. Однако выйти на рынок госзаказа со
своим препаратом «Биокад» пока не может, поскольку Ивлизи не входит ни в
перечень ЖВНЛП, ни в «14 ВЗН». Дело в том, что профильная комиссия
Минздрава последний раз собиралась в начале февраля 2023 года, а
следующие заседания, на которых могла быть рассмотрена заявка «Биокада»
на включение препарата в перечень ЖВНЛП, уже дважды переносились, но так
и не состоялись, что вызвало волну обращений со стороны держателей
регудостоверений в надзорные органы.
По данным газеты «Коммерсантъ», всего в ожидании рассмотрения
ведомственной комиссии находится 32 заявки производителей на препараты
различных нозологических групп. Предполагается, что регулятор
откладывает заседания профильной комиссии, поскольку ждет утверждения и
вступления в силу поправок в постановление Правительства РФ №871,
предполагающих более жесткие условия по включению препаратов в перечень.
«Биокад», например, обратился по этому поводу в ФАС, апеллируя к тому,
что его препарат Ивлизи, производство которого по полному циклу внутри
страны поддержано Минпромторгом, из-за отсутствия статуса ЖНВЛП не может
попасть на рынок госзаказа. В Минздраве на запрос Vademecum, могло ли
это обращение стать причиной отмены запланированных тендеров на
приобретение окрелизумаба, не ответили.
Крайними в затягивании бюрократических процедур и отмене ранее
запланированных аукционов могут стать пациенты. Тут стоит еще раз
подчеркнуть: больные с рассеянным склерозом, а таковых по всей стране
больше 150 тысяч человек, вынуждены принимать препараты для замедления
прогрессирования болезни пожизненно.
По данным сопредседателя Всероссийского союза пациентов Яна Власова,
не удовлетворенный в той или иной степени запрос на лекарственные
препараты зафиксирован почти в 30 регионах, где периодически появляются
обращения от граждан, что части препаратов не хватает, в том числе и
окрелизумаба. «Это связано с нехваткой бюджетных средств и технологией
их расходования, например, в 2022 году закупки частично оплачивались
деньгами 2023 года. По некоторым препаратам у нас действительно есть на
сегодняшний день проблемы, но о том, что есть какая-то глобальная
нехватка препаратов, говорить нельзя. Минздрав здесь отрабатывает», –
подчеркивает Ян Власов.
По его словам, в последние пять лет пациентские
организации, Минпромторг и Минздрав активно работали над тем, чтобы с
фармкомпаниями, особенно иностранными, можно было заключать долгосрочные
– на два года и более – контракты. За такую практику, позволяющую
обеспечить скидку от производителя за счет глубины договора и объема
партии, выступали в том числе и представители ФАС. В декабре 2023 года
были объявлены первые долгосрочные аукционы по окрелизумабу, и их отмена
стала неприятным сюрпризом для пациентских организаций. «Даже если
предположить, что появляется аналогичный лекарственный препарат, его
нельзя просто так взять и назначить пациентам, которые уже получают
оригинал. Генерическая замена – вполне нормальная практика, когда в
рамках одного и того же МНН можно выбирать препарат по своему
усмотрению, основываясь на данных биоэквивалентности и ценовых
характеристиках.
Но тут ни о какой замене не может быть и речи, поскольку это
биологические препараты с разными МНН. Смена терапии – это
исключительный случай, и он должен быть клинически обоснован. Как
минимум, это должно быть совместное решение врача и пациента. И так
называемый «свитч», переход с одного препарата на другой, никто не
отменял – это очень сложная схема, которая требует применения обоих
препаратов в процессе перехода», – объясняет Власов.
Источник: Vademecum |
Президент ОООИБРС 
