|
 Пациентский союз выступает за смягчение требований к контролю качества CAR-T-препаратов
Всероссийский союз пациентов (ВСП) просит Минздрав скорректировать
требования, которые предлагается предъявлять к CAR-T-препаратам. Медики
отмечают, что основанная на модификации клеток иммунной системы пациента
технология произвела настоящую революцию в онкогематологии, появление
подобных лекарств на российском рынке ожидают уже в следующем году.
Однако в ВСП уверены, что представленные на общественное обсуждение
поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» могут сделать
такие препараты недоступными для отечественных пациентов, и просят
освободить производителей от проверок качества ввозимых в страну партий.
В Минздраве “Ъ” обещали рассмотреть предложения общественников.
Сопредседатели Всероссийского союза пациентов Ян Власов и Юрий Жулев
направили обращение в Минздрав с просьбой пересмотреть требования закона
«Об обращении лекарственных средств» в отношении клеточных препаратов.
Речь идет о технологии CAR-T (Chimeric Antigen Receptor of T-Cells):
препарат создается для конкретного пациента на основе его клеток.
Технология основана на извлечении клеток иммунной системы (Т-лимфоцитов)
из организма, их генетической модификации с последующей реинфузией
пациенту. Зарегистрированные в мире подобные средства применяются для
лечения тяжелых онкогематологических заболеваний — острого лейкоза,
лимфом, множественной миеломы — как у детей, так и у взрослых. Одна из
зарубежных фармкомпаний, сообщили “Ъ” в ВСП, находится на завершающей
стадии процесса регистрации CAR-T-препарата в РФ.
По данным участников рынка, клеточные препараты должны появиться в России уже в следующем году.
Действующее законодательство требует от фармкомпаний или организаций
при ввозе в страну представить в Росздравнадзор протокол испытаний
качества поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного
препарата. «Говоря простыми словами, отбирается несколько упаковок
ввозимого в течение года препарата, они отправляются на тестирование в
соответствующие лаборатории, по итогам выдается протокол»,— объясняет
эксперт ВСП Алексей Федоров.
Министерство здравоохранения намерено скорректировать закон «в части
приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза,
регулирующим обращение лекарственных средств для медицинского
применения». В редакции проекта поправок, разработанного Минздравом в
мае (от 30 мая), ст. 52.1 предусматривала возможность освобождения
производителей и дистрибуторов от ежегодного предоставления в
Росздравнадзор такого протокола. Впрочем, из новой редакции,
обнародованной в октябре, это послабление убрали.
В обращении к министру здравоохранения Михаилу Мурашко эксперты ВСП
предупреждают, что в случае с отдельными высокотехнологичными
лекарствами необходимость ежегодно проводить испытания качества может
привести к тому, что пациенты лишатся жизнеспасающей терапии.
Действующие требования законодательства, поясняет Алексей Федоров,
работают для крупных партий лекарств. «В случае с высокотехнологичными
препаратами ситуация иная. Они производятся ограниченными сериями, и
стоимость их, как правило, очень высока. Например, если аутологичные
CAR-T-препараты производятся за пределами РФ, ввозиться будет одна
упаковка для конкретного пациента. Отдать эту единственную упаковку на
тестирование не представляется возможным»,— говорит господин Федоров.
Данные препараты, уточняют авторы обращения в Минздрав, используют
пациенты, прошедшие несколько линий терапии, зачастую в терминальной
стадии: количество донорского материала ограниченно, что не позволяет
производить дополнительные объемы только для проведения их испытаний.
Кроме того, подчеркивают в пациентской организации, даже в тех редких
случаях, когда донорского материала достаточно, это приведет к значимому
увеличению стоимости терапии и, соответственно, расходов государства на
лечение пациента. По данным из открытых источников, стоимость курсовой
дозы таких препаратов может составлять от €300 тыс. По мнению Алексея
Федорова, для CAR-T подтверждением качества может являться исходящий
контроль на производстве и заключение о соответствии требованиям правил
надлежащей производственной практики ЕАЭС, выданное уполномоченным
органом государства—члена Союза.
Гематолог, медицинский эксперт Фонда семьи Тиньковых (занимается
поддержкой больных раком крови) Андрей Абросимов объясняет, что
технология CAR-T позволяет взять лейкоциты из крови больного человека,
вооружить их специальными рецепторами и научить распознавать и
уничтожать опухоль. «Умные», измененные и обученные Т-лимфоциты
возвращаются в кровь пациента и приступают к выполнению своей задачи.
Господин Абросимов подчеркивает, что технология CAR-T произвела
настоящую революцию в онкогематологии и является наиболее эффективной
терапевтической опцией. «Однако ее правовое определение в настоящий
момент в России, к сожалению, расплывчато и разнится в
нормативно-правовых актах»,— говорит господин Абросимов. По его мнению,
опасения пациентов «понятны и обоснованны», так как регулирование
клеточных препаратов может осложниться, а с ним и доступность лечения.
«В связи с уникальностью невозможно препарат для пациента А ввести
пациенту Б, отсутствует серийность в производстве, а значит, меры оценки
качества, распространяющиеся на обычные лекарства, не могут быть
использованы для клеточных и генных препаратов,— продолжает эксперт.— На
наш взгляд, необходимо срочное и активное обсуждение данных поправок»
В Минздраве РФ “Ъ” не пояснили, почему проект поправок в майской
редакции, предусматривающий исключение для высокотехнологичных
препаратов, был изменен. Однако в ведомстве заявили, что документ будет
дорабатываться по итогам общественного и экспертного обсуждения.
«Предложения ВСП также будут рассмотрены»,— заверили в Минздраве.
Письмо
в Министерство Здравоохранения Мурашко М.А. Предложения ВСП. Проект
поправок к проекту Федерального закона «О внесении изменений в
Федеральный закон 61-ФЗ
Источник: Коммерсантъ |
