|
 Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных средств 3
августа 2020 года в результате длительных дискуссий одобрила включение
препарата от спинальной мышечной атрофии (СМА) Спинраза (нусинерсен) в
ЖНВЛП. Производитель Спинразы Biogen согласился снизить предельную цену
упаковки до 5 млн рублей, тогда как средняя ее цена на госторгах в 2019
году и в первой половине 2020 года составляла 7,8 млн рублей.
Biogen подавал заявку также на включение Спинразы в перечень
высокозатратных нозологий (ВЗН), но она не была рассмотрена по
технической причине: СМА пока нет в самом перечне заболеваний.
На вопрос о перспективах локализации препарата в Biogen ответили, что
будут «инвестировать в его доступность». Около тысячи упаковок Спинразы
уже находятся на складах в России (дистрибьютор Biogen в стране –
Janssen), готовится к ввозу еще 1,3 тысячи упаковок.
В заявке Biogen указала, что «препарат был отмечен в клинических
рекомендациях», хотя, по мнению комиссии, «клинреков по СМА как таковых
нет». Главный внештатный специалист Минздрава по медицинской генетике
Сергей Куцев заверил, что клинрекомендации утверждены
Научно-практическим советом Минздрава 17 июля 2020 года. В рубрикаторе
рекомендаций документ пока не размещен.
В Федеральной антимонопольной службе и Минздраве напомнили о
готовящемся к запуску фонде для лечения детей с тяжелыми и редкими
заболеваниями, который должен заработать с 1 января 2021 года. На его
работу будут направлены 60 млрд рублей, которые планируется получить от
повышения налога на доходы физических лиц с 13% до 15% для граждан с
доходами свыше 5 млн рублей в год.
В реестр фонда «Семьи СМА» на конец апреля 2020 года входили 989
пациентов, из них 779 детей и подростков до 18 лет. Терапией обеспечены
не больше 10% пациентов, утверждают в фонде.
Также члены комиссии одобрили включение в перечень ВЗН талиглюцераза
альфа от болезни Гоше (ТН Элисо от Pfizer): «за» проголосовали 10
человек, 9 – «против». Основная претензия комиссии к заявке касалась
того, что не указан тип болезни, для лечения которого рекомендована
терапия. На заседании говорилось, что существует три типа данной
болезни. Первый тип – самый частый, он встречается у 95% пациентов.
Представитель компании заверил, что терапия Элисо обойдется на 23%
дешевле по сравнению с уже имеющимися в программе препаратами.
Комиссия также одобрила включение упадацитиниба (Ранвэк от AbbVie) в
ЖНВЛП, а оригинальный кладрибин (Мавенклад от Merck) от рассеянного
склероза отклонила. Ранвэк будет локализован в России на «Ортате»
(«Р-Фарм»), а к Мавенкладу возникли вопросы по цене.
На 2019 год в ВЗН были включены четыре новые орфанные заболевания
(гемофилия, болезнь Гоше, муковисцидоз, гипофизарный нанизм), а в 2020
году добавились еще два (неуточненная апластическая анемия и
наследственный дефицит факторов свертывания крови II (фибриногена), VII
(лабильного) и X (синдром Стюарта-Прауэра).
Источник: Деловой журнал Vademecum
|
Президент ОООИБРС 
