|
 Международная биофармацевтическая компания Sobi, специализирующаяся в
разработке лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний в
области гематологии и иммунологии, и российская фармацевтическая
компания «СКОПИНФАРМ» (ООО «Скопинский фармацевтический завод»)
подписали соглашение о локализации орфанного препарата эфмороктоког
альфа для лечения гемофилии А.
В рамках подписанного соглашения планируется поэтапная локализация
производства эфмороктоког альфа (ТН - ЭЛОКТЕЙТ) на российской
производственной площадке «СКОПИНФАРМ» в Скопинском районе Рязанской
области. Как первый этап – локализация стадии вторичной упаковки и
выпускающего контроля качества в рамках государственной программы по
импортозамещению, а также с целью повышения доступности инновационной
терапии в нашей стране.
Гемофили́я — редкое наследственное заболевание, связанное с
нарушением процесса свёртывания крови. У людей, страдающих этим
заболеванием, часто развиваются угрожающие жизни спонтанные и
травматические кровотечения в суставах и мышцах. Повторные кровотечения –
основная причина осложнений. Стандартная терапия – это регулярное
введение факторов крови VIII с целью предупреждения кровотечения. В
настоящее время в России насчитывается порядка 6400 пациентов с
диагнозом гемофилия А.
Эфмороктоког альфа – рекомбинантный фактор крови VIII
пролонгированного действия для терапии пациентов с гемофилией А стал
одним из первых препаратов, обеспечивающих длительную защиту от эпизодов
кровотечений, в Европейском Союзе. В России препарат зарегистрирован в
январе 2020 года для лечения и профилактики гемофилии А во всех
возрастных группах, и это первый фактор крови VIII пролонгированного
действия, зарегистрированный на российском рынке.
«В России мы следуем основным принципам Sobi: фокусируемся на нуждах
пациентов с редкими заболеваниями, всегда готовы к партнерству и активно
внедряем инновации. Наш первый шаг на российском рынке – вывод
лекарственного препарата эфмороктоког альфа для лечения гемофилии А и
его локализация в партнерстве со «СКОПИНФАРМ» и при поддержке
администрации Рязанской области», – говорит Вячеслав Дербиж, генеральный
директор Sobi в России и странах СНГ.
«СКОПИНФАРМ» является инициатором создания уникального комплекса по
производству препаратов крови. Сегодня на мощностях нашего предприятия в
партнерстве с международными фармацевтическими компаниями уже
выпускаются такие препараты, а само предприятие оснащено самым
современным оборудованием и отвечает всем требованиям GMP. Развитие
этого направления – один из приоритетов компании. В этой связи
заключение стратегического соглашения о партнерстве с
биофармацевтической компанией Sobi открывает для нас новые перспективы в
области производства препаратов крови и развития наших компетенций», –
прокомментировала Инга Нижарадзе, генеральный директор ООО «СКОПИНФАРМ».
«В 2018 году Правительство Рязанской области подписало специальный
инвестиционный контракт, предусматривающий создание в Скопине
фармацевтического кластера, ориентированного на производство
биофармацевтических препаратов, субстанций и препаратов плазмы крови
человека. Одним из активных участников этого контракта является компания
«СКОПИНФАРМ», и я рад, что сегодня достигнуто соглашение с зарубежным
партнером о запуске в нашей области производства инновационного
препарата для лечения пациентов с гемофилией. Хочу отметить, что это
соглашение не только инвестиция в экономику региона, но и реальный вклад
в социальную сферу и надежда на лучшее будущее для пациентов с
гемофилией не только в нашей области, но и во всей стране», – сообщил
Николай Любимов, губернатор Рязанской области.
«Запуск эфмороктокога альфа на российском рынке – хорошая новость для
пациентов. В наши дни заместительная терапия факторами крови выходит за
рамки профилактики. Пациенты с гемофилией имеют право на лечение,
которое соответствует их образу жизни и амбициям и не позволяет
заболеванию ограничивать их в самореализации. Терапия фактором крови
VIII пролонгированного действия позволит снизить количество внутривенных
инъекций, продлить длительность защиты от кровотечений – для пациентов
это означает более удобный режим терапии и продленный период защиты.
Препарат можно назначать и детям: маленькие пациенты чаще всего
травмируются, и для них доступность терапии пролонгированным фактором
крови очень важна», – говорит Юрий Жулёв, Президент Всероссийского
Общества Гемофилии и Сопредседатель Всероссийского Союза Пациентов,
принявший участие в пресс-конференции.
О препарате ЭЛОКТЕЙТ
Эфмороктоког альфа (торговое наименование
ЭЛОКТЕЙТ) - рекомбинантный фактор свертывания крови VIII с
пролонгированным периодом полувыведения с удалённым В-доменом,
ковалентно связанным с Fc доменом человеческого иммуноглобулина G1
(IgG1). Fc домен IgG1 связывается с неонатальным Fc-рецептором. Данный
рецептор представляет собой часть естественного пути защиты
иммуноглобулинов от лизосомной деградации путем повторного включения
данных белов в циркуляцию, что приводит к удлинению их периода
полувыведения в плазме крови. ЭЛОКТЕЙТ производят с использованием линии
клеток человека в среде, не содержащей компонентов животного и
человеческого происхождения. ЭЛОКТЕЙТ [(Рекомбинантный) Антигемофильный
фактор с Fc доменом IgG1] зарегистрирован для лечения гемофилии А и
распространяется в США, Японии и Канаде компанией Sanofi. В ЕС,
Исландии, Норвегии, Лихтенштейне, Швейцарии, Кувейте и Саудовской Аравии
препарат продается компанией Sobi под торговым наименованием Элокта. Он
также зарегистрирован в Австралии, Новой Зеландии, Бразилии и других
странах, в которых права на продажу принадлежат компании Sanofi.
Терапия препаратом ЭЛОКТЕЙТ, как и любая другая заместительная
терапия факторами крови, может вызывать реакции гиперчувствительности
аллергического типа и образование ингибиторов на фоне терапии гемофилии
А. На фоне применения ЭЛОКТЕЙТ наблюдалось развитие ингибиторов, в том
числе у пациентов, ранее не получавших лечение. ЭЛОКТЕЙТ показан для
лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А
(врожденной недостаточностью фактора свертывания крови VIII). Разрешен к
применению пациентами всех возрастных групп.
О сотрудничестве компаний Sobi и Sanofi
Компании Sobi и Sanofi
сотрудничают в области разработки и коммерциализации препаратов Alprolix
/Элокта®/ЭЛОКТЕЙТ. Компания Sobi обладает основными правами на
разработку и коммерциализацию препарата на территории своей деятельности
(в основном в Европе, Северной Африке, России и большинстве стран
Ближнего Востока). Компания Sanofi обладает основными правами на
разработку и коммерциализацию препарата в Северной Америке и во всех
остальных регионах мира, за исключением территории деятельности компании
Sobi, и несет ответственность за производство препаратов
Элокта®/ЭЛОКТЕЙТ и Alprolix. Хотя технологию слияния с Fc-доменом
используют при производстве лекарственных препаратов уже более 15 лет,
компании Sobi и Sanofi оптимизировали nтехнологию, и стали первыми
компаниями, внедрившими это в лечение гемофилии. В сентябре 2019 г.
компания Sobi провела раннюю регистрацию разработки и коммерциализацию
препарата BIVV001 — исследуемого фактора VIII, способного обеспечить
расширенную защиту от кровотечений у пациентов с гемофилией А при режиме
введения один раз в неделю.
О компании Sobi
В Sobi мы меняем жизни людей, страдающих орфанными
заболеваниями. Как специализированная биофармацевтическая компания, мы
обеспечиваем стабильный доступ к инновационным методам лечения в области
гематологии, иммунологии и специализированной помощи. Мы привносим в
борьбу с редкими заболеваниями нечто большее — веру в
целеустремленность, возможности и потенциал людей, служению которым мы
посвящаем свою работу. Центральный офис Sobi находится в Стокгольме, в
Швеции. В России компания представлена с 2008 года. Более подробную
информацию о компании можно найти на сайте www.sobi.com
О «Скопинфарм»
ООО «СКОПИНФАРМ» («Скопинский фармацевтический
завод») – современная, динамично развивающаяся российская
фармацевтическая компания. Основная производственная площадка
расположена в Рязанской области, в г. Скопин. Продуктовый портфель
компании состоит из десятков лекарственных средств, в том числе
препаратов крови. Завод одним из первых в России получил лицензию по
стандартам GMP (Good Manufacturing Practice). Инвестиции в предприятия
за последние несколько лет составили более 1,5 млрд. рублей. Созданы и
оборудованы современные лаборатории, внедрены новые методы анализа
различных лекарственных форм. Ведется активная работа по трансферу
технологий производства целого ряда препаратов международных
фармацевтических компаний: Новартис, Октафарма, Sobi и др. На
предприятии работает около 150 человек.
ООО «Сведиш Орфан Биовитрум»
119034, г. Москва, ул. Пречистенка, д. 40/2, стр. 1
Tел.: +7 (495) 748 84 79
Этот адрес e-mail защищен от спам-ботов. Чтобы увидеть его, у Вас должен быть включен Java-Script
; www.sobi.com
По состоянию на 25.10.2018: https://hemophilia.ru/news/1151-jevoljucija-lechenija-gemofilii.html
Инструкция по медицинскому применению препарата ЭЛОКТЕЙТ (эфмороктоког альфа) ЛП-006034. Доступно на: https://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx |
