|
 Летом 2019 года матери детей-инвалидов обратились к
президенту России с просьбой решить проблему доступности
незарегистрированных противоэпилептических лекарств. Из Резервного фонда
Правительства на закупку и ввоз в Россию незарегистрированных
психотропных лекарств было решено выделить 26,13 млн руб. Ожидается, что
в этом месяце препараты уже могут поступить нуждающимся.
В январе 2015 года вступили в силу законы (статьи 238.1 УК и 6.33
КоАП), регулирующие ввоз лекарственных препаратов, которые прошли
клинические испытания и применяются на практике, но не зарегистрированы в
России. Фактически они означают запрет на ввоз с целью сбыта
препаратов, которые не прошли государственную регистрацию в РФ. Кроме
того, в России не зарегистрирован ряд важных противоэпилептических
препаратов. Под запретом оказались медикаменты, которые нужны при
лечении психических расстройств и онкологических заболеваний (например,
морфин в сиропе – он используется при болевых синдромах).
Пациенты или их близкие, были вынуждены самостоятельно заказывать
из-за рубежа рекомендованный и необходимый, но незарегистрированный в
России лекарственный препарат. В результате стало известно сразу о
нескольких возбужденных уголовных делах и арестах матерей детей, чьи
дети страдают хроническими заболеваниями.
Реакцией со стороны государства стала помощь в виде централизованной
закупки необходимых препаратов. Речь идет о ввозе в Россию диазепама,
фенобарбитала, медозалама и клобазама («Фризиум»), предназначенных для
детей, страдающих хроническими заболеваниями.
По словам главы Минздрава Вероники Скворцовой, заявка была
сформирована на 510 детей, потребность в данном препарате испытывает 3
тыс. детей, страдающих хроническими заболеваниями. В случае, если
закупленной партии не хватит на всех, правительство планирует принять
дополнительные меры.
Сложный рынок
Хорошо, если в России зарегистрированы несколько торговых
наименований одного и того же препарата, тогда врач может подобрать
замену. Но что делать пациентам с хроническими заболеваниями, если с
трудом подобранный препарат пропал из аптек? Попробуем разобраться,
почему в России периодически возникает дефицит лекарств.
Важные препараты включены в список жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Предельно допустимую цену на них
устанавливает государство.
Государство заинтересовано в снижении цен при закупках препаратов для
государственных больниц и льготников. Производитель защищает свои
интересы, ведь закупочная цена не должна отбить у него желание работать
на российском рынке. На время переговоров, а проходят они по каждой
форме и дозировке, препараты могут исчезать с аптечных полок.
Регистрация препарата в России это, прежде всего, решение
производителя. Зарубежные производители не видят для себя перспективу –
объем рынка ЖНВЛП недостаточно большой, чтобы фирма-производитель
приняла решение зарегистрировать его у нас. Поэтому многие современные и
действительно актуальные препараты для нашей страны остаются
недоступными. По этой же причине существует дефицит детских
лекарственных форм многих препаратов.
Регистрация новых препаратов в нашей стране требует проведения
клинических испытаний, подтверждающих эффективность и безопасность
препарата. Это необходимо, даже в случае, если исследования уже были
проведены в других странах. Таким образом, у производителей появляется
новая статья дополнительных расходов, которая также влияет на его
решение о целесообразности выхода на российский рынок.
Непросто приходится и потребителям важнейших лекарственных
препаратов. Родители детей с хроническими заболеваниями и представители
фондов выступают за изменения условий закупок и провоза ряда
наименований лекарственных препаратов.
Времени, которое им отводится на сбор пакета документов, часто
оказывается недостаточно. Редко решение врачебной комиссией может быть
вынесено заочно. А значит пациента, скорее всего, придется доставить в
федеральный центр. Терапия у пациентов, принимающих такие лекарственные
препараты как правило пожизненная, а разрешение выдается в рамках одной
партии препаратов. Пациент каждый год или два раза в год вынужден
проходить этот консилиум и получать разрешение снова.
Что делать
Назрела необходимость системного совершенствования механизма обеспечения пациентов не зарегистрированными в РФ лекарствами.
Причем начать работу необходимо не с изменения правил ввоза, а
разработки порядка обеспечения нуждающихся в незарегистрированных
препаратах. Именно за такой подход выступают представители регулятора,
медицинского сообщества, органов власти и пациентских организаций.
По мнению экспертного сообщества, модернизация системы должна
начинаться с определения объема потребности в наркотических и
психотропных препаратах. Пока такой информацией в полной мере не владеет
никто. Только определившись с числом нуждающихся, можно двигаться
дальше – определить критерии для включения в список, сформировать список
пациентов, определить порядок финансирования и распределения
препаратов.
Именно такая последовательность решений позволит предотвратить
неконтролируемый ввоз и создание серого рынка незарегистрированных
препаратов.
В целом назрела необходимость масштабной модернизации всей вертикали
принятия решений в сфере оформления и ввоза незарегистрированных
препаратов. Региональные врачебные комиссии должны получить больше
полномочий с тем, чтобы облегчить пациентам процедуру получения на ввоз
незарегистрированных лекарственных препаратов. У частных лиц должно
появиться возможность оформления разрешения на ввоз препаратов третьими
лицами – представителями фонда, курьерами.
И это только часть инициатив. Надеемся, что все необходимые изменения
будут учтены и проработаны в рамках поручения Премьер-министра РФ
Дмитрия Медведева Минздраву и Минпромторгу, которым в конце сентября
было поручено подготовить изменения в законы, касающиеся выписки и
назначения наркотических и психотропных лекарств. Также ведомствам
поставлена задача проработать порядок ввоза незарегистрированных
препаратов, пока их не начнут производить в России.
За это время планируется начать производство некоторых лекарств на
Московском эндокринном заводе. Реформа системы льготного обеспечения
лекарственными препаратами – сложный системный вопрос, который станет
частью обсуждений на крупнейшем национальном общественно-государственном
мероприятии в сфере здравоохранения - Всероссийском конгрессе
пациентов.
С 2010 года Всероссийский союз пациентов выступает
организатором конгресса, на котором ежегодно собирается до 1000
участников, представляющих более 200 НКО и профильных органов власти из
всех регионов России и более чем 15 стран мира. В 2019 году в Москве 28
ноября - 1 декабря 2019 пройдет юбилейный X Конгресс.
Источник: Информационный партнер Конгресса пациентов: Российское сетевое издание «Первый национальный». |
