|
5.05.2015 Проблема законотворчества в регуляции обращения лекарственных средств в РФ |
|
|
06.05.2015 |
Межрегиональная экспертная группа подготовила экспертизу Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который закрепил основные правила обращения лекарственных средств, их разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Россию и вывоз из нее лекарственных средств (ЛС). В целом, закон направлен на совершенствование сферы обращения ЛС с учетом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ.
В данном законопроекте помимо прочих важных введений, таких как уточнения ряда понятий: биоаналоги, оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты; положения о более четком механизме государственной регистрации лекарственных препаратов (ЛП); в целом, сделан решающий шаг в отношении разрешения большого объема вопросов по применению биотехнологических ЛС.
Однако, ряд нерешенных фундаментальных проблем, связанных, по мнению некоторых экспертов, с излишней регламентацией фармацевтического рынка и очевидные пробелы, которые не позволили удовлетворить реальные потребности населения, прежде всего социально незащищенных категорий в лекарствах, отсутствие основных понятий, касающихся биопрепаратов, «взаимозаменяемости», отсутствия также единых требований к подтверждению соответствия производства международной принятой системе контроля качества производства фармацевтической продукции (GMP) при регистрации ЛС, отсутствие специальных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру обращения биоаналогичных ЛС в РФ, сделал очевидным, необходимость внесения в законопроект существенных поправок. |
Проекты ОООИБРС 
