Общероссийская общественная организация инвалидов-больных рассеянным склерозом

В среду в Тверском районном суде Москвы вынесут приговор по обвинению бывшего руководителя департамента развития фармацевтического рынка и медицинской техники Минздравсоцразвития Дианы Михайловой в превышении должностных полномочий и воспрепятствовании законной предпринимательской деятельности. По закону ей грозит лишение свободы сроком до 5 лет. Само дело слушалось в суде полгода.

По данным следствия, в результате ее действий фармацевтической компании «Биотэк», входящей в тройку крупнейших в России, был причинен материальный ущерб на 50 млн рублей. Сама Михайлова вины не признает и утверждает, что действовала в интересах пациентов, больных рассеянным склерозом.

Как выяснили «Известия», в декабре 2010 года Минздравсоцразвития подписало с «Биотэком» госконтракты на поставку интерферона бета-1а на общую сумму свыше 1,7 млрд рублей. В поставке был не хорошо известный врачам и пациентам препарат ребиф швейцарской фирмы Merck Serono, а генфаксон, новый биоаналог производства аргентинской компании Laboratorio Tuteur, с которой сотрудничал «Биотэк».

«Биотэк» победил в аукционах программы «Семь нозологий», проводившихся в 2008–2009 годах. Кроме больных рассеянным склерозом по ней обеспечиваются лекарствами больные со злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоша, а также состояния после трансплантации органов и (или) тканей. Программа существует с 2008 года, на больных рассеянным склерозом в нее было заложено 5,1 млрд рублей при общей сумме 33 млрд рублей (в 2014-м она составит 52 млрд рублей, по склерозу — 8,1 млрд рублей).

В 2008–2009 годах Диана Михайлова руководила департаментом развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития и одновременно была членом единой конкурсной комиссии, которая проводила торги. Выиграв тендер, «Биотэк» так и не смог поставить генфаксон в регионы, поскольку аптечные сети отказывались его принимать. При этом они ссылались на уведомление из министерства не выдавать препарат пациентам из-за отсутствия сертификата соответствия. Регистрационное удостоверение на генфаксон Минздравсоцразвития выдало только 19 апреля 2010 года, то есть за полгода до тендера, и в регионы необходимые документы якобы не успели прийти.

По версии следствия, Михайлова, будучи руководителем департамента, «предприняла меры по срыву поставок» и потребовала от ООО «Биотэк» заменить генфаксон на ребиф. Производит его швейцарская компания Merck Serono, официальным дистрибутором которой была компании «Менс Сана Фармасьютикал ЛТД Москва». Эта фирма тоже участвовала в аукционах 2008–2009 годов по программе «Семь нозологий», но проиграла.

— Михайлова сама приняла решение направить компании «Биотек» распоряжение о замене генфаксона на ребиф, а подчиненные только выполняли ее указания, — говорит собеседник, близкий к расследованию. — Не исключено, что она действовала в интересах компании «Менс Сана Фармасьютикал ЛТД Москва», официального дистрибутора швейцарской фирмы Merck Serono, производителя ребифа, которая проиграла тендер.

До сентября 2010 года за сертификацию лекарств отвечал Росздравнадзор, и было два законных пути регистрации препаратов.

— Обе фирмы зарегистрировали свои препараты законно, но разными способами: в основе обоих препаратов была идентичная субстанция с одинаковой дозировкой и методом введения (инъекция), но при этом были разные производители и наименования, — рассказывает информированный собеседник на фармрынке. — Среди пациентов и врачей началась тогда самая настоящая информационная война: часть сообщества вдруг стала заступаться за ребиф, который зарегистрировали раньше, а врачи живописали ужасы про генфаксон — клинических исследований по нему в России тогда не было вообще (были только зарубежные), но на тот момент закон этого и не требовал.

Пациентов от таких новостей буквально трясло от страха.

— Это было равносильно тому, как если бы им предложили выпить яду, все это так воспринимали, — говорит президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом Ян Власов. — Дошло до того, что к больным приходили домой посыльные и предлагали подписать письмо в прокуратуру, а пациенты собирались подавать на врачей в суд, потому что их данные вообще-то должны быть защищены врачебной тайной.

Конкурс при этом проводился в соответствии в ФЗ-94, в условиях контракта прописывали лишь формулу химического вещества, и побеждал предложивший меньшую цену.

— Оригинал это или биоаналог — на тот момент было неважно, название препарата там не указывалось, и фармкомпании-победители сами решали, какое лекарство поставлять, — отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. — Централизованные госзакупки и торги были тогда только в стадии обкатки, и многие конкурсы оспаривались потом Федеральной антимонопольной службой, а тендеры отменялись. Конечно, из-за этого срывались сроки поставок или закупались лекарства, которые только-только появлялись на рынке и были неизвестны отдаленными последствиями. Было много случаев, когда абсолютно новый и непроверенный препарат мог по тендеру сразу занять 100% всего российского рынка.

Так, например, зимой 2010-го получилось с коагилом для больных гемофилией. По информации Гематологического научного центра РАМН, на тот момент он прошел лишь первый этап испытаний из трех необходимых на шести пациентах. Пациентские организации обращались в Минздравсоцразвития с просьбой остановить его закупки за госсчет, но ничего не добились. По версии следствия, Михайлова, потребовав отмены поставок генфаксона и его замены на ребиф, тем самым превысила свои должностные полномочия. Ее защита настаивает, что закона она не нарушала и действовала лишь в интересах пациентов, желая оградить их от неизвестного лекарства.

— Михайлова не признает себя виновной, — говорит ее адвокат Юрий Максимов.

Однако неразбериха с поставками и заменой препаратов приводили к их срывам, о чем больные рассеянным склерозом в апреле 2011 года написали в открытом письме главе Минздравсоцразвития.

«Отмечаются факты вынужденного (не по клиническим показаниям) перевода с одного препарата на другой по несколько раз, отсюда у больных обострения, ухудшение качества жизни, значительное повышение риска инвалидизации и ухудшение здоровья», — сообщали они министру.

— Задержки поставок в регионах, конечно же, отразились на больных, которые пропускали инъекции, а назначение лекарств зависело не от медицинских показаний и рекомендаций врача, а от фармкомпании, победившей в конкурсе, — поясняет Ян Власов.

«Биотэк» в итоге обратился в арбитражный суд и выиграл, доказав, что прекращение отгрузки генфаксона и замена его на ребиф были незаконны.

— На момент реализации генфаксона в 2010 году все необходимые сертификаты на препарат у нас уже были, — говорит собеседник в компании. — Выиграв в арбитраже, мы по контракту поставили генфаксон на 1,2 млрд рублей. А потом обратились с заявлением в Генпрокуратуру на незаконные действия чиновников.

Прокурорская проверка показала, что министерство нарушило законность по поставке лекарственных средств. Дело передали в управление по расследованию организованной преступной деятельности и коррупции Следственного департамента МВД РФ. По данным следствия, «Биотэку» пришлось уничтожить часть генфаксона, приобретенного в рамках выигранного конкурса, потому что у него истек срок годности. Причиненный ущерб оценили в 50 млн рублей.

— Были опрошены представители фармкомпаний, участвовавших в аукционах, члены конкурсной комиссии, в том числе ее глава Владимир Белов, — рассказывает источник в МВД.

Эксперт в области здравоохранения Давид Малик-Гусейнов говорит, что у Дианы Михайловой была «расстрельная должность».

— Какое бы она тогда решение ни приняла, оно бы кого-то не устроило — либо поставщиков препарата, либо пациентов. Так и вышло, — считает он.

Президент общества доказательной медицины Василий Власов полагает, что Михайлова пострадала из-за существовавшей правовой коллизии и непрозрачности устройства тендеров.

— «Биотэк» считает себя в этой истории обиженным, но при этом компания все эти годы забирает все самые крупные контракты, — говорит Власов.

По данным базы СПАРК, в 2006 году «Биотэк» выиграл три госконтракта на 859 млн рублей, а в 2013-м заключил 1,5 тыс. контрактов на общую сумму 5,2 млрд рублей. «Биотэк» входит в тройку крупнейших фармкомпаний России и занимается как производством собственных препаратов, так и дистрибуцией. Основал ее в 1991 году общественный деятель и экс-сенатор Борис Шпигель.

Первый вице-президент «Биотэка» Сергей Лапин сообщил «Известиям», что по делу Михайловой «следствие проведено полно, объективно и всесторонне», на остальные вопросы в компании отвечать отказались. С представителями фирмы «Менс Сана Фармасьютикал ЛТД Москва» связаться не удалось.

Источник: http://izvestia.ru