|
 24 декабря 2012г. состоялась встреча с депутатами Ярославской областной думы по поводу обращения с Д.А.Медведеву через приемную "Единой России".
Текст обращения и выступления прилагается. Большинством отмечена сложность и узкоспецифичность медицинского вопроса. Однако депутат Молодкин В.М. доцент кафедры хирургии и предприниматель поддержал и мы достигли согласия о подготовке документа от законодательного собрания субъекта Федерации.
Выступление в областной думе.
Уважаемые коллеги!
Курс руководства страны направленный на построение гражданского общества предусматривает наличие обратной связи между обществом и властью. В этой связи следует отметить, что какие бы проработанные законы, постановления или ведомственные приказы не принимались реальная практика их применения часто требует их доработки и изменения. В настоящее время я представляю общественную организацию инвалидов
больных РС, но будучи врачом с достаточным медицинским стажем смотрю на эти проблемы шире нужд пациентов только с РС. Само заболевание РС начинается в молодом возрасте и связано с поражением нервной системе. Ранее заболевание быстро приводило к серьезным трудностям в передвижении и самообслуживании. В последние годы в связи с применением препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза, многие тысячи больных получили возможность значительно продлить срок от начала заболевания до стойкой утраты трудоспособности
и самообслуживания. Все это стало возможным благодаря принятию государственной программы «7 нозологий» согласно которой больные рассеянным склерозом и другими дорогостоящими заболеваниями смогли получать медицинскую помощь, т.к. не более 2% пациентов смогли бы самостоятельно покупать эти препараты.
Вначале закупались исключительно оригинальные препараты: Интерферон бета 1б (Бетаферон), интерферон бета 1а (Ребиф, Авонекс), глатирамера ацетат (Копаксон). Каждый препарат обладает эффективностью у определенной части больных и его безопасность (наличие нежелательных побочных реакций разной степени выраженности) также строго индивидуальна. Однако в последние 2 года появилось много дженериков
вышеуказанных препаратов, которые ввиду сложности белковых молекул активного вещества и уникальности его состава, правильнее называть биоаналогами. В результате каждая закупка препарата по 94-ФЗ, заканчивалась появлением нового, наиболее дешевого биоаналога - Экставия (Швейцария), Ронбетал (Россия), Генфаксон (Аргентина). В 2012 году появился Инфибета (Россия), Синновекс (Иран). В итоге пациенты до трех раз в год меняли препарат, каждый из которых имеет индивидуальный профиль безопасности. В ряде случае больные
вообще вынуждены были отказываться от лечения ввиду выраженных побочных реакций на вновь назначенный препарат. Обидно то, что заменялся препарат с хорошей переносимостью на препарат с крайне плохой переносимостью у данного пациента, что значительно ухудшало качество его жизни. Всероссийская общественная организация больных и инвалидов РС (Председатель Я.В.Власов) совместно с Всероссийским обществом гемофилии (Председатель Ю.А.Жулев) от лица Всероссийского союза общественных объединений пациентов направили предложение
в Минзддрав РФ о внесении изменений в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» касающиеся биоаналогов. (См. Приложение №1).
Много вопросов по содержанию Стандарта амбулаторно-поликлинической помощи больным рассеянным склерозом (Приказ Минздравсоцразвтия №706 от 14.11.2007 г.). Попытки изменить Приказ, так и остались проектами. В частности в нем нет препарата бета-1а интерферона для в/м введения, а он закупается по программе «7 нозологий». Расчет годовой дозы бета-1а интерферона для п/к введения
произведен исходя из 48 недель в году (препарат делается трижды в неделю), а в реальности в году 52 недели. Доза бета-1б интерферона указана исходя из применения 8 млн. МЕ через день. Но формы выпуска препарата — 8 млн. МЕ и 9,6 млн. МЕ. Согласно инструкции 1,6 млн. МЕ из 9,6 млн.МЕ во флаконе удаляется. Этот излишек в 1,6 млн. МЕ не используется и не может использоваться, т.к. он находится в использованном флаконе. При защите заявок на препараты чиновники Минздравсоцразвития РФ умудрились считать эти дополнительные
1,6 млн. МЕ, как часть лечебной дозы, что привело к уменьшению количества упаковок препарата, передаваемых в регионы для лечения больных рассеянным склерозом.
В настоящее время препараты ПИТРС в рамках программы «7 нозологий» закупаются по 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнения работ и оказания услуг для государственных и муниципальных нужд».
Принятые в июле изменения в Федеральный закон "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" запрещают использовать при госзакупках торговые названия лекарств. Разрешено указывать только международные непатентованные наименования (МНН). Однако допускается указание на торговые наименования лекарств, включенных в
отдельный перечень, порядок утверждения которого устанавливается правительством. В связи с этим встали вопросы о критериях отбора таких препаратов и формирования перечня. Одна сторона вопроса, озвученная Владимиром Дорофеев, профессором, советником по научным вопросам AIPM на страницах Российской газеты, состоит в том, что в основу порядка закупки лекарственных средств по МНН должен быть положен принцип биологической эквивалентности или терапевтической эквивалентности препаратов, содержащих одинаковое действующее
вещество в одинаковой дозировке и в одинаковой лекарственной форме, предназначенных для одного пути введения и соответствующих современным стандартам качества. Закупка по торговым наименованиям должна осуществляться, когда соблюсти данный принцип невозможно. В частности это относится к Биотехнологическим препаратам, действующие вещества которых являются белками или полипептидами. Пациент, который уже получает лечение одним из таких препаратов с конкретным торговым наименованием, должен продолжать
получать лечение им же, и решение об изменении уже проводящейся терапии должен принимать врач.
Однако 94-ФЗ и процедура закупок лекарственных препаратов не может учитывать основное свойство конкретного лекарственного препарата – эффективность и безопасность для конкретного пациента, а это существенное условие для данного товара. Необходимо исходить из того, что лекарственный препарат – это средство спасения жизни и здоровья человека, а только потом товар.
От лица больных рассеянным склерозом и инвалидов - граждан России просим Вас помочь привести существующее законодательство в соответствие Конституции РФ и приоритету прав человека в нашей стране. Предлагаем:
1. Внести изменение в 94-ФЗ и подзаконные акты, согласно которым стала бы возможной закупка лекарственных препаратов (как особого товара, особенно в случае препаратов, изменяющих течение РС, закупаемых по программе «7 нозологий») по торговым наименованиям на основании того, что:
- данные препараты являются воспроизведенными биологическими препаратами (для закрепления данного положения необходимы изменения в ФЗ — 61 «Закон об обращении лекарственнных средств»)
- с учетом индивидуальной переносимости и эффективности, поскольку это является качественным условием для конечного потребителя. Для этого необходимо создать Федеральный регистр и регистры Субъектов Федерации в которых будет указана индивидуальная переносимость и эффективность конкретных препаратов. (При этом сам ФЗ - 94 предусматривает определение требования к качеству,
техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара).
2. Привести в соответствие с реальной практикой подзаконные акты (Приказы Минздравсоцразвития РФ) и отрегулировать процедуры применения этих актов в части расчета количества упаковок.
3. Усилить контроль со стороны Правительства РФ за своевременностью и объективностью рассмотрения предложений пациентских организаций направленных к профильным министерствам РФ.
Председатель ЯОООИБРС «Гефест», УОЭ ОООИБРС,
Член Совета по защите прав пациентов
при Росздравнадзоре ЯО,
к.м.н. И.О. Степанов |
Ярославская область 
