|
Последние новости о ТИСАБРИ Из Европейской Платформы рассеянного склероза (ЕПРС) в наше распоряжение поступила новая информация о ТИСАБРИ – медицинском препарате против РС, используемом на этапе ремитирующего течения болезни. Уже сообщалось, что в редких случаях у больных, применяющих это эффективное лекарство, развивается Прогрессивная Многоочаговая Лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Это заболевание как побочный эффект ТИСАБРИ является достаточно тяжелым и требует медицинского вмешательства. Фармацевтическая компания Biogen Idec распространила через ЕПРС информацию о состоянии больных ПМЛ, что будет полезно знать тем, кто заинтересован в безопасном лечении РС. ЕПРС еще раз напоминает, что данную информацию нельзя рассматривать как прямое или косвенное одобрение Платформой того или иного терапевтического вмешательства. ***
Уважаемый исследователь препарата ТИСАБРИ, Как часть наших обязательств по распространению информации о ТИСАБРИ (TYSABRI® (natalizumab)) компания Biogen Idec желает поставить вас в известность о следующем: 29 октября 2008 года компетентные регуляторные организации были извещены о подтвержденном случае Прогрессивной Многоочаговой Лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) у больного рассеянным склерозом (РС), который получал лечение ТИСАБРИ, широко использующееся в США. Диагноз был поставлен на основании выявления ДНК JC-вируса (JCV) в спинномозговой жидкости в ряде клинических исследований, симптомов и показаний магнитно-резонансной томографии (МРТ), что указывает на диагноз ПМЛ. РС у этого больного уже давно. Ранее пациент получал различное лечение, изменяющее течение болезни, что включало бета-интерфероны и глатирамера ацетат. Пациент также получал метотрексат для лечения ревматизма. В последствии, пациент получил всего 14 доз монотерапии ТИСАБРИ. Как и ранее, клиническое наблюдение позволило на раннем этапе определить признаки и симптомы возможной ПМЛ и дать клиническую оценку, что включало МРТ-сканирование и тестирование спинномозговой жидкости. Лечение ТИСАБРИ было прервано, и больному было проведено 3 сеанса плазмафереза (PLEX) и Мефлохина. Сейчас пациент находится под наблюдением лечащего врача. В дополнение к этому мы бы хотели дать вам последнюю информацию о двух случаях ПМЛ, произошедших после маркетинговой кампании лекарства, о которых уже сообщалось ранее (1-й пациент и 2-й пациент). Можно вспомнить сообщение Доктора Гольда 19 сентября на Всемирном Конгрессе по Лечению и Исследованиям рассеянного склероза о том, что 1-й пациент был «неходячий» и находился на реабилитации. В настоящее время состояние больного улучшается, и он ходит с опорой. Сейчас JC-вирус у пациента не обнаруживается. Доктор Гольд также сообщил 19 сентября, что 2-й пациент был госпитализирован и у него было расстройство сознания. Сейчас у 2-го пациента значительные улучшения. Он самостоятельно дышит, разговаривает, двигает левой рукой и правой ногой. В планах у пациента начинать реабилитацию. В Biogen Idec и Elan посчитали, что необходимо быстро, как можно раньше и открыто передать эту информацию пациентам и врачам. Такие случаи продолжают подчеркивать важность клинического наблюдения при мониторинге случаев ПМЛ и прекращения ТИСАБРИ в сомнительных случаях. Как и указано на этикетке, применяя ТИСАБРИ, есть риск развития ПМЛ. Мы указывали на это в своей программе масштабного контроля риска и других сообщениях. Сейчас у нас уже три подтвержденных случая лишь за последние два года с тех пор, как ТИСАБРИ вернулся в Соединенные Штаты и появился в Европе. На конец сентября 2008 года более 35500 пациентов во всем мире получают лечение ТИСАБРИ, около 18000 лечатся не менее года и примерно 9500 пациентов получают это лечение полтора года или более. ТИСАБРИ остается важной терапевтической опцией для многих пациентов. Он продемонстрировал высокий уровень эффективности у пациентов с ремитирующей формой рассеянного склероза, и его послужной список остается благоприятным – он дает надежду многим пациентам с РС. Этот письмо было разослано по поручению: Роберта Хайда, канд. наук Алейда Доста, доктор наук
Старший директор
Медицинский директор,
Руководитель научного отдела
Biogen Idec (Бельгия, Нидерланды, Люксембург)
Отдел глобальных медицинских отношений |
