|
Выход на фармацевтический рынок таблетированных лекарственных препаратов для вмешательства в течение рассеянного склероза сталкивается с трудностями. Европейская Платформа Рассеянного Склероза получила уведомление от Европейского Агентства по одобрению лекарственных средств о начале пересмотра препарата от РС Gilenya (fingolimod) на предмет баланса риск-польза. Более подробно об этом читайте в пресс-релизе Европейского Агентства по одобрению лекарственных средств, присланном в ЕПРС 20 января.
**
Пресс-релиз
Европейское Агентство по одобрению лекарственных средств начало пересматривать препарат Gilenya на предмет баланса риск-польза. Это стало следствием озабоченностей по поводу оказываемого воздействия лекарства на сердце после первого приема.
Данную проверку начали вслед за сообщениями о проблемах с сердцем, возникавших у пациентов во время приема Gilenya, а также смерти одного пациента в США в течение 24 часов после первого приема. Объяснения точной причины смерти пациента не было.
Пока продолжается эта проверка, Комитет Агентства по одобрению медицинских препаратов для использования человеком (CHMP) рекомендует врачам усилить контроль над пациентами после первого приема лекарства. Это включает контроль с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) перед проведением лечения, затем постоянный контроль на протяжении первых шести часов после первого приема, а также измерение артериального давления и работу сердца каждый час. После шести часов все пациенты с клиническими отклонениями, такими как брадикардия (замедление ритма сердца) или атриовентрикулярная блокада (нарушение электропроводимости в сердце) должны продолжать лечение и быть под наблюдением до улучшения своего состояния.
Пациентам рекомендуют незамедлительно сообщать врачу о любых симптомах, которые могут указать на сердечную недостаточность, например, боль в груди, слабость или головокружение.
Если у пациентов есть вопросы, следует поговорить со своим врачом или в аптеке.
Пресс–релиз можно прочитать здесь.
Вопросы и ответы о проходящей работе по препарату Gilenya можно прочитать здесь.
Фокион Синис
Сектор Медицинской Информации
Европейское Агентство по одобрению лекарственных средств
Подготовил Павел Злобин
вице-президент ОООИБРС |
